Комбинација на SARS-COV-2 / комплет за брз тест за антигени на грип А и Б

Комбинација на комплет за брз тест за антиген SARS-COV-2 / FLU A и B

НАМЕНСКА УПОТРЕБА

Производот се користи за квалитативно откривање на инфекција со SARS-COV-2, грип А+Б.

Секое толкување или употреба на овој прелиминарен резултат од тестот мора да се потпира и на други клинички наоди, како и на професионалното расудување на давателите на здравствени услуги. Алтернативните методи за тестирање треба да се комбинираат за да се потврди резултатот од тестот добиен од овој уред.

РЕЗИМЕ И ОБЈАСНУВАЊЕ НА ТЕСТОТ

САРС-КоВ-2, ГРИП А и Б се чест извор на инфекција што предизвикува респираторни заболувања. Симптомите предизвикани од овие вируси се многу слични, главно во главоболка, замор, треска, кашлица, назална конгестија и болки во грлото. Исклучително е тешко да се процени кој вирус е предизвикан од симптомите.

Babio ®Combo на SARS-COV-2 / FLU A и B антигенски комплет за брз тест  (метод со колоидно злато) може да обезбеди брзо откривање на SARS-COV-2 и/или вирусни антигени на грип А и/или Б. Може да обезбеди инстант резултат од тестот за 15 минути од минимално квалификуван персонал без употреба на лабораториска опрема.

ПРИНЦИП НА ТЕСТИРАЊЕ

Овој комплет прифаќа колоидна златно-имунохроматографија.

САРС-КОВ-2:

Тест картичката содржи:

1. Моноклонални антитела против SARS-CoV-2 и комплекс на антитела за контрола на квалитетот со колоидно злато.

2. Нитроцелулозни мембрани имобилизирани со тест линии (Т линија) и една линија за контрола на квалитетот (C линија).

Кога ќе се додаде соодветна количина на примерок во бунарот за примерок од тест-картичката, примерокот ќе се движи напред по картата за тестирање под капиларно дејство.

Ако примерокот содржи антиген на SARS-CoV-2, антигенот ќе се поврзе со колоидно злато означено антитело SARS-CoV-2, а имунолошкиот комплекс ќе биде заробен од моноклоналното анти-човечко антитело имобилизирано на нитроцелулозната мембрана за да формираат бургундска линија, покажувајќи дека примерокот е позитивен на антиген.

Грип А/Б

Тест картичката содржи:

1. Моноклонални антитела за анти-инфлуенца А и Б означени со колоидно злато и комплекс на антитела за контрола на квалитетот.

2. Нитроцелулозни мембрани имобилизирани со линии за тестирање (T1 линија и T2 линија) и една линија за контрола на квалитетот (C линија). Б антитело, а линијата C е претходно обложена со антитело на контролната линија.

Антигенот на инфлуенца прво се екстрахира од примерокот со екстракционен пуфер. Екстрактите од антигенот контактираат со лентата за тестирање и потоа мигрираат со капиларно дејство низ тест лентата. Антигенот на инфлуенца А, доколку е присутен во екстрактот, ќе се врзе за конјугатите на антителата. Имунокомплексот потоа се заробува на мембраната со претходно обложени анти-инфлуенца А антитела, формирајќи линија Т1 обоена во бордо, што укажува на позитивен резултат од тестот за инфлуенца А.

Антигенот на инфлуенца Б, доколку е присутен во екстрактот, ќе се врзе за конјугатите на антителата. Имунокомплексот потоа се заробува на мембраната со претходно обложени анти-инфлуенца Б антитела, формирајќи линија Т2 со боја на бордо, што укажува на позитивен резултат од тестот за инфлуенца Б.

Тестот содржи внатрешна контрола (C линија) која треба да покаже бургундска линија на контролните антитела без оглед на развојот на бојата на која било од тестните линии. Ако линијата C не се развие, резултатот од тестот е неважечки и примерокот мора повторно да се тестира со друг уред.

ОБЕЗБЕДЕНИ РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ

Обезбедени материјали:

РОК НА РОК И ЧУВАЊЕ

1. Оригиналното пакување треба да се чува на суво место на температура од 2-30°C и заштитено од светлина.

2. Рок на траење на комплетот за тестирање е 2 години од датумот на производство. Погледнете ги етикетите на производите за наведениот датум на истекување.

3. Оригиналното пакување може да се транспортира на 2-37℃ 20 дена.

4. По отворањето на внатрешното пакување, тест-картичката ќе стане неважечка поради апсорпција на влага, ве молиме користете ја во рок од 1 час.

ПРОЦЕДУРА НА ИСПИТУВАЊЕ

1. Отворете ја кутијата за пакување, извадете ја внатрешната амбалажа и оставете ја да се изедначи на собна температура.

2. Отстранете ја тест-картичката од запечатената торбичка и употребете ја во рок од 1 час по отворањето.

3. Ставете ја тест-картичката на чиста и рамна површина.

ИНТЕРПРЕТАЦИЈА   НА  РЕЗУЛТАТОТ ОД АСЕТИЕ

1.  НЕГАТИВНО:

SARS-COV-2 / FLU A и B：Ако се појави само линијата за контрола на квалитетот C, а линиите за тестирање Т не се бордо, тоа покажува дека не е откриен антиген, а резултатот е негативен. Поради ограничувањето на чувствителноста на откривање, негативните резултати може да бидат предизвикани од концентрации на антиген пониски од аналитичката чувствителност на производот.

2.  ПОЗИТИВНО:

SARS-COV-2 ：Ако се појават и линијата за контрола на квалитетот C и линијата за тестирање Т, тоа покажува дека антигенот е откриен. Примероците со позитивни резултати треба да се потврдат со алтернативни методи за тестирање и клинички наоди пред да се постави дијагноза.

грип А и Б:

Покрај присуството на линијата C, доколку се развие линијата Т1, тестот укажува на присуство на вирусот на инфлуенца А. Резултатот е инфлуенца А позитивен или реактивен.

Покрај присуството на линијата Ц, ако се развие само линијата Т2, тестот укажува на присуство на вирусот на инфлуенца Б. Резултатот е инфлуенца Б позитивен или реактивен.

Покрај присуството на линијата C, ако се развијат и линиите Т1 и Т2, тестот укажува на присуство и на вирусот на инфлуенца А и на вирусот на инфлуенца Б. Резултатот е инфлуенца А и Б позитивен или реактивен.

3.  НЕВАЖЕН:

Ако линијата за контрола на квалитетот C не се прикаже, резултатот од тестот е неважечки без оглед на тоа дали има линија за тестирање во боја на бургунд и треба повторно да се тестира.

Повторете го тестот користејќи преостанат примерок или нов примерок, ако резултатите не се јасни.

Ако повторениот тест не даде резултат, прекинете со користење на комплетот и контактирајте со производителот.