Комплет за откривање антиген SARS-CoV-2 (латекс имунохроматографија)

Комплет за откривање антиген SARS-CoV-2 (латекс имунохроматографија)

Упатство за употреба
Комплет за откривање антиген на SARS-CoV-2 (латекс имунохроматографија) е имуноанализа со латерален проток наменет за квалитативно откривање на нуклеопротеини од инназални брисеви SARS-CoV-2, брисеви од фаринкс, спутум, бронхоалвеоларен флуид. Професионалците го користат како тест и обезбедува прелиминарен резултат од тестот за да помогне во дијагнозата на инфекција со лица сомнителни за СОВИД-19.
Овој тест е обезбеден само за употреба од клинички лаборатории или за здравствени работници за тестирање на точка на нега, а не за домашно тестирање.
Резултатите од антигенското тестирање не треба да се користат како единствена основа за дијагностицирање или исклучување на инфекција со SARS-CoV-2 или за информирање на статусот на инфекција. Дијагнозата треба да се потврди во комбинација со клинички симптоми или други конвенционални методи на тестирање.

Резиме и објаснување на тестот
Новите коронавируси припаѓаат на родот β. СОВИД-19 е акутна респираторна инфективна болест. Луѓето се генерално подложни. Во моментов, пациентите инфицирани со новиот коронавирус се главниот извор на инфекција; асимптоматските заразени лица исто така може да бидат заразен извор. Врз основа на тековното епидемиолошко истражување, периодот на инкубација е 1 до 14 дена, главно 3 до 7 дена. Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица. Назална конгестија, течење на носот, болки во грлото, мијалгија и дијареа се наоѓаат во неколку случаи.
Откривањето на антиген е вообичаен метод за дијагностицирање на инфекција со нов коронавирус. Овој тест е имунолошки дијагностички тест кој се користи за откривање на нуклеопротеинскиот антиген на SARS-CoV-2 врз основа на анализата Латекс-имунохроматографија. Овој метод е брз и удобен за употреба и бара малку опрема. Може да се изврши во рок од 15-20 минути од минимално квалификуван персонал.

Принцип на тест
Овој комплет усвојува латекс имунохроматографија.
Тест картичката содржи:
1. нуклеопротеински моноклонални антитела на глушец и комплекс на антитела за контрола на квалитетот означен со латекс микросфери.
2. Нитроцелулозни мембрани имобилизирани со тест линии (Т линија) и една линија за контрола на квалитетот (линија C).
Кога ќе се додаде соодветна количина на примерок во бунарот за примерок од тест-картичката, примерокот ќе се движи напред по картата за тестирање под капиларно дејство.
Ако примерокот содржи антиген на SARS-CoV-2, антигенот ќе се поврзе со латекс микросферите означени со антитело SARS-CoV-2, а имунолошкиот комплекс ќе биде заробен од моноклоналното анти-човечко антитело имобилизирано на нитроцелулозната мембрана за да се формира црвена линија, што покажува дека примерокот е позитивен на антиген.

Тест реагенси
Номиналната формула за секој медиум е како што следува:

Обезбедени реагенси и материјали
Обезбедени материјали:

Забелешка: Еден уред за еднократна употреба содржи еден брис и 0,5 ml примерок разредувач.
Спецификација: 1T/кутија,20T/кутија,25T/кутија,50T/кутија,100T/кутија

Потребни материјали, но не се обезбедени
1.ППЕ како што се ракавици, маски, лабораториски мантили и заштита за очи
2.Контејнер за отпад за биоопасен отпад
3.Држач за цевки

Предупредувања и мерки на претпазливост
1. За итни случаи и употреба од медицински или здравствени работници само во одредено место на установи за нега.
2. Пред да го извршите тестот, прочитајте го комплетот од пакувањето. Неуспехот да се следат упатствата за вметнување во пакувањето може да резултира со неважечки резултат од тестот.
3. Носете соодветна заштитна облека кога ракувате и обработувате примероци. Измијте ги рацете темелно по ракувањето со примерокот.
4. Ракувајте со примероците како да содржат инфективни агенси во согласност со стандардизираните процедури и Универзалните мерки на претпазливост на САД ЦДЦ.
5. Не користете го ако цевката/торбичката е оштетена или скршена.
6. Тестот е само за еднократна употреба. Немојте повторно да го користите под никакви околности.
7. Влажноста и температурата може негативно да влијаат на резултатите.
8. Следете ги препораките за складирање наведени на етикетите на производот. Складирањето и ракувањето надвор од овие услови може негативно да влијаат на производот.
9. Не користете го производот по наведениот датум на истекување.
10. Фрлете ги сите примероци и искористените компоненти за тестирање во соодветно одобрени и означени контејнери за отпад за биоопасен отпад.

Рок на траење и чување
1. Оригиналното пакување треба да се чува на суво место на температура од 2-30°C и заштитено од светлина.
2. Рок на траење на комплетот за тестирање е 1 година од датумот на производство. Погледнете ги етикетите на производите за наведениот датум на истекување.
3. По отворањето на внатрешното пакување, тест картичката ќе стане неважечка поради апсорпција на влага, ве молиме користете ја во рок од 1 час.
4. Оригиналното пакување треба да се транспортира на 2-37℃ 20 дена.

Собирање и ракување со примероци
Овој тест може да се изврши со помош на хуманинназални брисеви, фарингеални брисеви, спутум, бронхоалвеоларни, лаважа, течност итн. мострите може да се соберат со помош на компоненти дадени со тестот и треба веднаш да се тестираат. Ве молиме погледнете го дијаграмот во делот Процедура за тестирање.

Процедура за тестирање
1. Отворете ја кутијата за пакување, извадете ја внатрешната амбалажа и оставете ја да се изедначи на собна температура.
2. Отстранете ја тест-картичката од запечатената торбичка и употребете ја во рок од 1 час по отворањето.
3. Ставете ја тест картичката на чиста и рамна површина.

①Примерок од САРС-КоВ-2 инназални брисеви, брисеви од фарингеа, спутум, бронхоалвеоларна, течност за лаважа.	② Капкајте 500 ul (околу 9-10 капки) Примерок за разредување од шишето со капка до тубата. Ставете го примерокот од брис од пациентот во тубата. Свиткајте го тампонот најмалку 3 пати додека ја притискате главата на дното и на страната на цевката.	③Свртете ја главата на брис од внатрешната страна на цевката додека ја отстранувате. Фрлете го искористениот брис во отпадот што е биоопасен.
④ Пополнете ја дадената мала, проѕирна пластична капалка за еднократна употреба со примерок од пациентот од цевката или ставете го капакот на шишето со капалка.	⑤Спуштете 60-100 ul примерок (2-3 капки) во тест картичката. ЗАБЕЛЕШКА: Не истурајте примерок од цевката.	⑥Прочитајте го резултатот на 15 минути. Резултатот важи за 15-20 минути. Мора да се повтори

Или

①примерок од инназални брисеви SARS-CoV-2, брисеви од фаринкс, спутум, бронхоалвеоларна, лаважа, течност.	②Скршете го внатрешното безбедносно јадро и исцедете ја течноста во дното на цевката.	③ Стиснете го врвот на брис за да го разредите примерокот
④ Извртување на капакот на капакот на опашката	⑤Стиснете околу 60-100 ul (2-3 капки) примерок разредувач на картичката за реагенс	Прочитајте го резултатот на 15 минути. Резултатот важи за 15-20 минути. Мора да се повтори

Контрола на квалитет
1. Тест-картичката вклучува внатрешна процедурална контрола. Оваа контрола потврдува дека се примени доволен волумен и техника на примерокот.
2. Контролните стандарди не се обезбедени со овој комплет.
3. Се препорачува да се следи добра лабораториска практика, вклучувајќи додавање позитивни и негативни контроли со цел да се потврди правилната изведба на тестот.

ИНТЕРПРЕТАЦИЈА НА РЕЗУЛТАТИТЕ ОД АЛИТИВАТА
1. Негативно:
Ако се појави само линијата за контрола на квалитетот C, а линиите за тестирање Т не се црвени, тоа покажува дека не е откриен антиген, а резултатот е негативен. Поради ограничувањето на чувствителноста на откривање, негативните резултати може да бидат предизвикани од концентрации на антиген пониски од аналитичката чувствителност на производот.
2. Позитивно:
Ако се појават и линијата за контрола на квалитетот C и линијата за тестирање Т, тоа покажува дека антигенот е откриен. Примероците со позитивни резултати треба да се потврдат со алтернативни методи за тестирање и клинички наоди пред да се постави дијагноза.
3. Неважечки:
Ако линијата за контрола на квалитетот C не се прикаже, резултатот од тестот е неважечки без оглед на тоа дали има црвена линија за тестирање и треба повторно да се тестира.
Повторете го тестот користејќи преостанат примерок или нов примерок, ако резултатите не се јасни.
Ако повторениот тест не даде резултат, прекинете со користење на комплетот и контактирајте со производителот.

КАРАКТЕРИСТИКИ НА ИЗВЕДБА
Вкрстена реактивност
Комплет за откривање антиген на SARS-CoV-2 (латекс имунохроматографија) е тестиран за антиген на инфлуенца А H1N1, антиген на инфлуенца А H3N2, антиген на инфлуенца Б, аденовирусен антиген, микоплазма антиген, респираторен синцицијален антиген, антиген стафилококус ауреусенспетоген позитивен. Резултатите не покажаа вкрстена реактивност.
Мешање
Додадете одредена концентрација на патогени на клинички негативните примероци и резултатите од тестот не треба да имаат интерферентна реакција. Додадените патогени се прикажани во следната табела:

Ограничувања на тестот
1. Овој производ е само за квалитативна проценка на антигенот SARS-CoV-2.
2. Овој тест е обезбеден само за употреба од клинички лаборатории или за здравствени работници за тестирање на точката на нега, а не за домашно тестирање.
3. Резултатите од тестирањето на антигени не треба да се користат како единствена основа за дијагностицирање или исклучување на инфекција со SARS-CoV-2 или за информирање на статусот на инфекција. Дијагнозата треба да се потврди во комбинација со клинички симптоми или други конвенционални методи на тестирање.
4. Негативните резултати не исклучуваат инфекција со САРС-КоВ-2, особено кај оние кои биле во контакт со вирусот. Треба да се размисли за последователно тестирање со молекуларна дијагностика за да се исклучи инфекцијата кај овие лица.
5. Може да дојде до негативен или нереактивен резултат ако количината на антиген за вирусот SARS-CoV-2 присутен во примерокот е под границата за откривање на анализата.
6. Овој тест може да открие САРС-КоВ и САРС-КоВ-2 без разлика дали вирусот е остварлив (жив) или неодржлив. Изведбата на тестот зависи од количината на вирусот (антигенот) во примерокот, но тоа не мора да корелира со титарот на антигенот SARS-CoV-2 во примерокот.
7. Негативен резултат од тестот може да се појави ако нивото на антиген е под ограничувањето за откривање или ако примерокот е собран или транспортиран неправилно.
8. Неуспехот да се следи процедурата за тестирање може негативно да влијае на перформансите на тестот и/или да го поништи резултатот од тестот.

Референци
1. Чаолин Хуанг, Јеминг Ванг и др. Клинички карактеристики на пациенти инфицирани со нов коронавирус од 2019 година во Вухан, Кина. The Lancet.2020; VOL395:497-506.
2. Жу Н, Џанг Д, Ванг В, Ли Х, Јанг Б, Сонг Ј и др. Нов коронавирус од пациенти со пневмонија во Кина, 2019 година. 24 јануари 2020 година. Медицински весник на Нова Англија.
3. Ламар А, Талбот ПЈ. Ефектот на pH и температурата на инфективноста на човечкиот коронавирус 229E. Канадско списание за микробиологија. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Ванг Ц, Хорби ПВ, Хајден ФГ, Гао ГФ. Нова појава на коронавирус од глобална здравствена грижа. Лансет. 24 јануари 2020 година.