Комплет за откривање на антигени SARS-CoV-2 (латекс имунохроматографија)

Комплет за откривање на антигени SARS-CoV-2 (латекс имунохроматографија)

Упатство за употреба
SARS-CoV-2 комплет за откривање на антиген (латекс имунохроматографија) е имуноанализа на страничен проток наменет за квалитативно откривање на нуклеопротеин од вродените брисеви SARS-CoV-2 Се користи од професионалци како тест и дава прелиминарен резултат на тест за да помогне во дијагностицирање на инфекција кај лица осомничени за КОВИД-19.
Овој тест е даден само за употреба од страна на клинички лаборатории или на здравствени работници за тестирање на точката на нега, а не за домашно тестирање.
Резултатите од тестирањето на антиген не треба да се користат како единствена основа за дијагностицирање или исклучување на САРС-CoV-2 инфекција или за информирање на статусот на инфекција. Дијагнозата треба да се потврди во комбинација со клинички симптоми или други конвенционални методи на тестирање.

Резиме и објаснување на тестот
Новите коронавируси припаѓаат на родот CO COVID-19 е акутно респираторно заразно заболување. Луѓето се генерално подложни. Во моментов, пациентите заразени од новиот коронавирус се главниот извор на инфекција; асимптоматските инфицирани лица исто така можат да бидат заразен извор. Врз основа на тековната епидемиолошка истрага, периодот на инкубација е од 1 до 14 дена, претежно од 3 до 7 дена. Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица. Назален метеж, течење на носот, болки во грлото, мијалгија и дијареја се наоѓаат во неколку случаи.
Откривањето на антиген е чест метод за дијагностицирање на инфекција со нов коронавирус. Овој тест е имунолошки дијагностички тест кој се користи за откривање на антигенот на САРС-КоВ-2 нуклеопротеин базиран на анализата на латекс-имунохроматографијата. Овој метод е брз и лесен за употреба и бара малку опрема. Може да се изврши во рок од 15-20 минути од минимално квалификуван персонал.

Принцип на тест
Овој комплет усвојува анализа на имунохроматографија на латекс.
Тест-картичката содржи:
1. нуклеопротеински моноклонални антитела на глувчето и комплекс за контрола на квалитетот на антитела означени со латекс микросфери.
2. Мембрани на нитроцелулоза имобилизирани со тест линии (Т линијаï¼ ‰ и една линија за контрола на квалитетот (Ц линија).
Кога ќе се додаде соодветна количина на примерок во бунарот на примерокот на картичката за тестирање, примерокот ќе се движи напред по тест картичката под капиларно дејство.
Ако примерокот содржи антиген на SARS-CoV-2, антигенот ќе се поврзе со латекс микросферите означени со SARS-CoV-2 антитело, а имунолошкиот комплекс ќе биде заробен од моноклоналното анти-човечко антитело имобилизирано на нитроцелулозната мембрана за да се формира црвена линија, покажувајќи дека примерокот е позитивен на антиген.

Тест реагенси
Номиналната формула за секој медиум е следнава:

Дадени реагенси и материјали
Обезбедени материјали:

Белешка: Еден уред за еднократна употреба содржи еден брис и 0,5 ml разредувач за примерок.
Спецификација：1T / кутија, 20T / кутија, 25T / кутија, 50T / кутија, 100T / кутија

Материјали се потребни, но не се обезбедени
1.PPE како што се нараквици, маски, лабораториски палта и заштита на очите
2. Контејнер за отпад од биоопасност
3. Носител на ТВБ

Предупредувања и мерки на претпазливост
1. За итни случаи и за употреба од медицински или здравствени работници само во назначени места за грижа.
2. Прочитајте го влогот за пакување во целост пред да го извршите тестот. Непридржувањето кон упатствата за вметнување на пакетот може да резултира со невалиден резултат од тестот.
3. Носете соодветна заштитна облека при ракување и обработка на примероци. Темелно измијте ги рацете по ракувањето со примерокот.
4. Ракувајте со примероците како да содржат инфективни агенси во согласност со стандардизираните процедури и универзалните мерки на претпазливост на ЦДЦ на САД.
5. Не користете го ако цевката / торбичката е оштетена или скршена.
6. Тестот е само за единечна употреба. Не користете повторно под никакви околности.
7. Влажноста и температурата може негативно да влијаат на резултатите.
8. Следете ги препораките за складирање наведени на етикетите на производите. Складирањето и управувањето надвор од овие услови може негативно да влијаат на производот.
9. Не користете производ по назначен рок на траење.
10. Фрлете ги сите примероци и користените компоненти за тестирање во соодветно одобрени и обележани контејнери за отпад од биоопас.

Рок на траење и складирање
1. Оригиналното пакување треба да се чува на суво место на 2-30 ° C и заштитено од светлина.
2. Рок на траење на комплетот за испитување е 1 година од датумот на производство. Погледнете ги етикетите на производите за наведениот датум на истекување.
3. По отворањето на внатрешниот пакет, картичката за тестирање ќе стане неважечка поради апсорпција на влага, користете ја во рок од 1 час.
4. Оригиналното пакување треба да се транспортира на 2-37 часот 20 дена.

Собирање и ракување со примероци
Овој тест може да се изврши со примена на хуманиназални брисеви „фарингијални брисеви“, „sputum “bronchoalveolar，lavage，fluid и др. Погледнете го дијаграмот во делот Постапка за тестирање.

Постапка за тестирање
1. Отворете ја кутијата за пакување, извадете го внатрешното пакување и оставете го да се изедначи до собната температура.
2. Извадете ја тест-картичката од запечатената торбичка и користете ја во рок од 1 час по отворањето.
3. Ставете ја тест-картичката на чиста и рамна површина.

‘‘ Примерок од SARS-CoV-2 вродени брисеви ， фарингеални брисеви ut плунка ， бронхоалвеоларна ’течност за лажење.	Капка во 500 ѓубриво (околу 9-10 капки) Разредувач за примерок од шишето со капка до цевката. Ставете го примерокот на брис од пациентот во цевката. Завртете го брисот најмалку 3 пати додека ја притискате главата кон дното и страната на Цевката.	¢ ‘¢ Завртете ја главата на брисот кон внатрешноста на цевката додека ја вадите. Фрлете го користениот брис во отпадот од биоопасен вид.
£ ‘£ Наполнете го обезбедениот мал, јасен пластичен капки за еднократна употреба со примерок од пациентот од цевката или Ставете го капакот на шишето со капе.	⑤Спуштете 60-100 ул примерок (2-3 капки) во пробната картичка. ЗАБЕЛЕШКА: Не истурајте примерок од Цевката.	¥ ‘¥ Прочитајте го резултатот на 15 минути. Резултатот важи во рок од 15-20 минути. Мора да се повтори

Или

‘inn примерок од SARS-CoV-2 вродени брисеви ， фарингеални брисеви ut sputum，bronchoalveolar，lavage，fluid.	reСкршете го внатрешното безбедносно јадро и исцедете ја течноста во дното на цевката.	¢ ‘¢ Стиснете го врвот на брис за да го разредете примерокот
ist ‘£ Извртување на капакот на капакот на опашката	Исцедете околу 60-100ul (2-3 капки) разредувач на примерокот на картата со реагенс	Прочитајте го резултатот на 15 минути. Резултатот важи за 15-20 минути. Мора да се повтори

Контрола на квалитет
1. Тест-картичката вклучува внатрешна процедурална контрола. Оваа контрола потврдува дека се применети доволен волумен и техника на примерокот.
2. Контролните стандарди не се дадени со овој комплет.
3. Се препорачува да се следи добрата лабораториска пракса, вклучувајќи додавање на позитивни и негативни контроли со цел да се провери соодветната изведба на тестот.

Интерпретација на резултатот од анализата
1. Негативно:
Ако се појави само линијата за контрола на квалитетот Ц, а линиите за тестирање Т не се црвени, тоа покажува дека не е откриен антиген и резултатот е негативен. Поради ограничувањето на чувствителноста на откривање, негативните резултати може да бидат предизвикани од концентрации на антиген помали од аналитичката чувствителност на производот.
2. Позитивно:
Ако се појават и линијата за контрола на квалитетот Ц и тест линијата Т, тоа укажува на откривање на антиген. Примероците со позитивни резултати треба да се потврдат со алтернативни методи за испитување и клинички откритија пред да се постави дијагнозата.
3. Неважечки:
Ако не е прикажана линијата за контрола на квалитетот Ц, резултатот од тестот е невалиден, без оглед дали има црвена линија за тестирање, и треба повторно да се тестира.
Повторете го тестот користејќи преостанат примерок или нов примерок, ако резултатите не се јасни.
Ако тестот се повтори не даде резултат, прекинете со употреба на комплетот и контактирајте со производството.

КАРАКТЕРИСТИКИ ЗА ИЗВЕДБИ
Крст реактивност
SARS-CoV-2 Комплет за откривање на антиген (латекс имунохроматографија) е тестиран за антиген на грип А H1N1, антиген на инфлуенца А H3N2, антиген на инфлуенца Б, антиген на аденовирус, антиген на микоплазма, антиреген на респираторниот синцицијален антиген, стафилококус антиуген антиуген Резултатите не покажаа вкрстена реакција.
Мешање
Додадете одредена концентрација на патогени микроорганизми на клинички негативните примероци, а резултатите од тестот не треба да имаат реакција на мешање. Додадените патогени микроорганизми се прикажани во следната табела:

Ограничувања на тестот
1. Овој производ е наменет само за квалитативна проценка на антигенот САРС-CoV-2.
2. Овој тест е обезбеден само за употреба од страна на клинички лаборатории или на здравствени работници за тестирање на точка за нега, а не за домашно тестирање.
3. Резултатите од тестирањето на антигени не треба да се користат како единствена основа за дијагностицирање или исклучување на САРС-CoV-2 инфекција или за информирање на статусот на инфекција. Дијагнозата треба да се потврди во комбинација со клинички симптоми или други конвенционални методи на тестирање.
4. Негативните резултати не ја исклучуваат инфекцијата со САРС-КоВ-2, особено кај оние кои биле во контакт со вирусот. Треба да се разгледа следното тестирање со молекуларна дијагностика за да се исклучи инфекцијата кај овие лица.
5. Негативен или нереактивен резултат може да се појави ако количината на антиген за вирусот САРС-CoV-2 присутен во примерокот е под границата на откривање на анализата.
6. Овој тест може да открие SARS-CoV и SARS-CoV-2 без оглед на вирусот е одржлив (во живо) или неодржлив. Перформансите на тестот зависи од количината на вирус (антиген) во примерокот, но не мора да е во корелација со титарот на антигенот SARS-CoV-2 во примерокот.
7. Негативен резултат од тестот може да се појави ако нивото на антиген е под ограничувањето на откривањето или ако примерокот е собран или неправилно транспортиран.
8.Failure to follow the Постапка за тестирање may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Користена литература
1. Хаолин Хуанг, Јеминг Ванг и др. Клинички карактеристики на пациенти заразени со нов коронавирус во 2019 година во Вухан, Кина. Лансет. 2020; VOL395: 497-506.
2. huу Н, hangанг Д, Ванг В, Ли Х, Јанг Б, Сонг Ј, и др. Роман коронавирус од пациенти со пневмонија во Кина, 2019 година. 24 јануари 2020 година. Нов весник за медицина во Англија.
3. Ламаре А, Талбот П.Ј. Ефект на pH и температура врз инфективноста на хуман коронавирус 229E. Канадски весник за микробиологија. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Ванг Ц, Хорби ПВ, Хајден ФГ, Гао ГФ. Нова појава на коронавирус на глобално здравје. Лансет. 24 јануари 2020 година